1 前语
在制药工业、食物工业、生物制品、医疗清洁和科学研究等职业中，常要用到消毒灭菌设备对有关物品进行消毒灭菌处理，对药品而言，在到达消毒灭菌作用牢靠的一起，还要确保药品不受损坏，确保其药效的安全性、有用性和安稳性。
通常来说，对某一物品进行消毒灭菌时，**确当是该职业规则的消毒灭菌办法，如一起有几种办法均可运用，则要依据待处理物品的理化性状、消毒灭菌作用要素及经济性，进行归纳剖析与对比，挑选**公正的消毒灭菌办法，以**经济的运转本钱到达**好的消毒灭菌作用。就现在而言，在一切可运用的消毒灭菌办法中，热是一种运用**早、作用**牢靠、运用**广泛的办法，它能够杀灭一切微生物，包含细菌繁殖体、真菌、原虫、藻类、病毒和抵抗力更强的细菌芽孢，因此热力灭菌在工业消毒灭菌上深受注重。
热力法包含湿热法和干热法。湿热灭菌法系指物品在灭菌器内运用压力蒸汽或别的湿热灭菌介质杀死微生物，为热力灭菌中**有用、运用**广泛的办法。药品、药液、玻璃器皿、培育基、敷料、织物、金属器械及别的遇高温与湿热不发生改变或损坏的物品，均可用本法灭菌；而干热灭菌法系指物品在枯燥空气中加热到达杀死微生物的办法，通常在160~170℃、120 min、170~180℃、60min、250℃、45min以上的条件下灭菌。湿热法因为灭菌温度低、穿透力强、作用快而使其作用优于干热法。湿热法包含压力蒸汽法、流转蒸汽法、低温蒸汽法、低温间歇法、煮沸法和巴士消毒法等，其间压力蒸汽法是一切湿热法、热力法、物理法及一切消毒灭菌办法中的**办法，因此其广泛运用的压力蒸汽消毒灭菌柜是湿热消毒灭菌的经典设备，当然这些年有关湿热灭菌设备为习惯各种需求，开发了不少新式设备，但均是在压力蒸汽消毒灭菌柜的根底上开展起来的。
2 温热与干热的底子差异
湿热法和干热法均是运用热力因子杀死微生物的物理消毒灭菌办法，但它们的灭菌机理有所不一样，即湿热法shou要是经过凝结微生物的蛋白质致其逝世，干热法则是经过脱水枯燥使蛋白质氧化、变性、炭化和电解质浓缩中毒而使微生物逝世。它们的操作特色也各异，其底子的差异在于消毒灭菌处理时，加热环境和微生物细胞的湿度水平有所不一样：“湿热”加热在此指微生物内部和加热环境均处于湿度饱满状况的加热，此刻微生物与纯洁的水或饱满蒸汽呈平衡状况；而“干热”加热，则用于指加热环境中无水或不足以到达湿度饱满状况下的加热，其湿度水平能够为零，或刚刚低于饱满状况。
通常状况下，微生物对干热的耐受力较湿热者为强，即湿热凝结蛋白质比干热氧化蛋白质、然后杀灭微生物所需温度低得多；并且水分的存在有利于蛋白质凝结，在热作用的部分环境中，水分愈多或湿度愈高，蛋白质凝结所需温度愈低，凝结速度愈快，对外设的杀灭作用也愈好。别的，湿热的穿透性也比干热强，因为蒸汽和水传导热能的功率比空气高。其次蒸汽冷凝时放出许多的潜热，可使物体敏捷加热，恰是因为二者灭菌机理和加热特色的不一样，湿热灭菌不只作用牢靠，并且也能降低灭菌温度，减缩作用时刻。
3 湿热灭菌柜的底子请求
3．1 消毒灭菌作用的牢靠性与有用性
因为消毒和灭菌的确保水平别离为103级和106级，即物品经消毒处理后，微生物的存活率别离为10-3级和10-6，因此影响消毒作用牢靠性和有用性的**shou要要素——柜室内消毒灭菌温度场的共同性就显得尤为重要。这shou先要确保柜室内空载热散布要共同，如请求灭菌柜的有限灭菌室内各点的温度与其均匀温度的差值≤1℃，切还要尽也许消除“冷点”及“冷点”与均匀温度间的违背（≤2.5℃）。构成上述温差的shou要要素是灭菌柜室内的几许外形、进气孔方位=外形和孔径、出气孔的方位和孔径、挡气孔外形、巨细和放置方位等有关，别的还请求负载热散布要共同，影响要素则与待灭菌物品的装载办法和散布办法有关。因为“冷点”或均匀温差教大，则在使**不利点的F0 值确保无菌时，就会使全部灭菌时刻延伸，这关于温度较灵敏的物品，长时刻的高温就会成标题，对药品则也许影响其药效或药品的安稳性与有用性。因此灭菌柜室内温度场的均一性，尽也许消除“冷点”是湿热灭菌柜规划、制作质量好坏与否的shou要条件。
3．2 验证成果的精确度与重现性高
跟着GMP的全部推行，湿热灭菌柜除具有满意到达牢靠而有用的消毒灭菌作用外，还提出了添加验证请求的动能。因为药品出产仅靠制品抽样查验手法以确保药质量量的办法，是不能使药厂在出产中按照已断定的请求出产出毫无题意图商品。只需深信“药质量量是出产出来的，而不是查验出来的”观念，在注重终商品的查验操控的一起，更要夸大按经过验证的出产技能，对出产全进程进行操控，才干出产出合格商品，这是因为验证是对出产技能的预期评价，以确保规划的技能在规则的操作和操控条件下得到质量安稳、共同的商品，即为供给有依据的确保而往获取充沛的依据。技能操控是完结验证方针的要害，技能验证中消毒灭菌的验证是药品出产验证的重要内容，鉴于药物的消毒灭菌是在灭菌失利危险的**大极限和灭菌药物蜕变危险的**大极限之间完结平衡这个特殊性，这就请求灭菌柜的精确度和重现性要高，例如空载灭菌柜内各点（包含冷点）的温度在每次灭菌进程中的差值≤±1℃。故请求设备配有GMP验证规范接口、温度时刻和F0值操控、主动记载打印各种参数。#p#分页标题#e#
3．3适用规划的对于性强和运转的经济性佳
通用的压力蒸汽消毒灭菌柜对多种小批量的制药公司，对多种耐热、耐湿物品尽心消毒灭菌，因此有较通常的适用行，但就其操作运转的经济性而言，因为没有特性与对于性，在对某些物品消毒灭菌时，也许会运用较高的消毒灭菌温度和较长的灭菌时刻，耗费较多的能量，因此在经济上不是**好的。因此，新年的湿热灭菌柜不断的被推出，恰是习惯适用规划的对于性、操作运转的经济性要佳的请求，格外是对种类较单一、产值较大的制药公司而言，其重要性就愈加显着。
3．4操作条件的习惯性强和操作办法的简便性好
因为湿热灭菌柜的运用场合、技能规划、物品装载办法、操控水平等的不一样，灭菌柜柜门的数目、敞开办法、待灭菌物品在柜室内的置放办法、消毒车的转移办法、操作的操控办法也应当有所不一样，以习惯各自不一样的操作请求的方便与习惯以及操作办法的简便性。
3．5 安全体系的牢靠性好
灭菌柜的安全体系包含安全泄放设备、电气安全设备和压力安全连锁设备。前者常用安全阀作为蒸汽超压泄放设备；对电气安全设备shou要包含漏电维护、过载维护、多电压维护，确保用电安全；压力安全连锁设备，shou要确保操作者的安全，如当门的锁紧机构未关**于规划方位，蒸汽操控设备被锁住，不能进进灭菌室，避免蒸汽推开未锁住的门，吹出灭菌物品；开门时，只需灭菌室内还残存有蒸汽压力（通常为＜0.027MPa）被连锁而无法翻开，避免被蒸汽忽然推开而构成事端。此外还有灭菌柜双扉的连锁设备，确保不能一起翻开双门，确保灭菌柜前后操作间的洁净请求。
总归，湿热灭菌柜的规划要充沛思考柜室内温度场的均一性，一起要思考设备的安全牢靠，**适用和经济运转。
4 湿热灭菌的有关参数
(1) D值 即微生物的耐热参数,是指必定温度下,将微生物杀灭90%(即便之降低一个对数单位)所需的时刻,以分(种)表明.D值越大,阐明该微生物的耐热性越强,不一样的微生物在不一样的环境条件下具有各种不一样的D值。
(2) Z值 即灭菌温度系数，是指派某一生物的D值降低一个对3单位，灭菌温度应增加的值（℃），通常取10℃。
(3) FT值 为灭菌程序所赋予待灭菌品在温度T下的灭菌时刻，以分（种）表明。
(4) F0值 即规范灭菌时刻，是灭菌进程赋予待灭菌品在121℃下的等效灭菌时刻，即T=121℃为规范灭菌时刻，以分（钟）表明。
(5) 灭菌率L值 是指在某温度下灭菌1分钟所相应的规范灭菌时刻，即F0 和 FT的比值（L= F0/FT）。
(6) 灭菌确保值SAL 为灭菌商品经灭菌后微生物残存概率的负对数值,表明物品被灭菌后的无菌状况.按G际规范,规则湿热灭菌法的灭菌确保值不得低于6,即灭菌后微生物存活的概率不得大于百分之一。
5 湿热灭菌柜的分类
5．1 按容积的分类
通常，当容积在0.20m3以下者为小型灭菌器，0.20~1.5 m3者为中型灭菌柜，1.5 m3以上者为大型灭菌柜。大中型灭菌柜常用于工业灭菌，而小则常用于医疗清洁机构和实验室。
5．2按操控办法分类
按操控办法，可分红简便式、手控式和自控式三类。简便式压力蒸汽灭菌器包含手提式和台式等小型灭菌器；手控式灭菌柜的全部灭菌进程全由操作者自行处理，各进程之间无有机联络；主动操控（程控）灭菌柜则可按不一样灭菌物品的请求吵醒灭菌进程挑选，除装卸物品外，全部灭菌进程接连地主动进行。
5.3 按热力介质、运转状况、排气办法、蒸汽质量和用处等分类
按灭菌因子热力介质的不一样，湿热灭菌柜分为压力蒸汽灭菌柜、水浴式灭菌柜和蒸汽加空气混压灭菌柜三大类。其间水浴式灭菌柜依据柜内灭菌车的运动状况又可分为静态式和反转式二类，而压力蒸汽灭菌柜如依据扫除柜内原有冷空气所需真空发生原理的不一样，可分为下排式（又称为重力置换式）和预真空式（包含一次抽真空和脉动真空二种）二类；如按蒸汽质量的不一样，可分为通常蒸汽型和纯蒸汽型二类；如按用处的不一样，又可分为通用型蒸汽灭菌柜和专用型蒸汽灭菌柜二类。
6. 通常压力蒸汽灭菌柜的底子构造、特色和操作程序
6.1 灭菌的底子要素
压力蒸汽灭菌发底子要素包含作用时刻、灭菌温度及饱满蒸汽等三大要素。
6.1.1 作用时刻
压力蒸汽灭菌的作用时刻，应从灭菌柜室内大到请求灭菌温度时算起，直**灭菌完结为止。总时刻包含：热力穿透时刻，即从灭菌柜内到达灭菌温度**灭菌物品基地部位也到达灭菌温度所需时刻，时刻的对错取决于灭菌物品的性质、包装的巨细、放置方位、灭菌柜内空气排空程度等；灭菌维持时刻，即杀灭微生物所需求延伸的加热时刻，通常为维持时刻的一半，其长度视消毒物品而定；而灭菌处理所需时刻：预热时刻、排放冷空气时刻、柜室升温时刻、灭菌处理结束后所需的降温时刻。预热时刻指对灭菌柜室内进行加热到达规则灭菌温度的时刻，预热可添加柜室内干热的均匀度和避免蒸汽过多冷凝；扫除冷空气时刻为将柜室内原有冷空气排出柜外，以加强热的穿透，这对蒸汽尤为重要，应给予充沛的时刻；柜室升温时刻指放进物品后将全部柜室加温**灭菌请求温度的时刻；降温时刻指在完结消毒或灭菌中止加热后，柜室温度降低**可安全开门的时刻。#p#分页标题#e#
6.1.2 灭菌温度
微生物对热的耐受力因种类而不一样，因此依据灭菌物品污染程度，其所需的灭菌温度和作用时刻也各不一样，且灭菌温度和作用时刻的挑选需随灭菌办法、物品功用、包装材料、请求灭菌进程对错而定。通常来说灭菌温度愈高，所需时刻愈短，饱满蒸汽的温度和其压力呈稳定的联系，但当柜室内的空气未扫除或未完全扫除，则蒸汽不能到达饱满，此刻当然压力表显现已达灭菌压力，但蒸汽温度却并未到达请求，然后致使灭菌失利。
6.1.3 饱满蒸汽
饱满蒸汽有必要满意枯燥（含湿气〈5%〉和纯洁（含冷空气〈3.5%〉，过热度不该超越5℃，因为饱满蒸汽遇冷凝而开释出许多的潜热能，使物品的温度上升；而冷凝的一起，其体积急剧收缩（1/1600），还可发生部分负压，使随后的蒸汽穿透到物品的深处，对过热蒸汽，一方面冷凝放缓，不利于灭菌，此景象在过热5℃以上时即体现显着。别的，蒸汽过热可致使物品敏捷老化。过热蒸汽的发生可因输气体系或规则的压力显着降低，或夹套中温度较高或纺织品过于枯燥。当蒸汽中富含较多纤细雾等，，构成气体活动的屏障而不于热的穿透，一起也会添加灭菌后枯燥处理的难度。雾粒的存在shou要因在加水过多的锅炉中外表水泡迸裂被敏捷蒸汽带出，或蒸汽经过较长管道冷凝而成。当蒸汽中混进空气其压力和温度间的联系与饱满蒸汽时的有所误差，此刻压力表中所示压力值应扣减空气的分压，也即其所能到达灭菌温度也会相应降低，如不留心这一点，因为未到达灭菌温度而致使灭菌失利。蒸汽中混进的空气可因输气体系，柜室内原有的空气或灭菌物品内部的空气未扫除所发生，该空气的存在，还因为空气受蒸汽揉捏构成空气气团，隔jue蒸汽触摸灭菌物品，然后影响蒸汽向灭菌物品内部的穿透，构成包内温度低，包外温度高的温度不匀的状况，致使内部不能到达灭菌温度；一起因为空气的存在，削减了灭菌室内气体的含水量，即湿度水平的降低，不利于微杀物的杀灭。
6.2 通常压力蒸汽灭菌柜的底子构造和特色
除了手提式和立式外，工业用压力蒸汽灭菌柜常为卧式双层构造，外层夹套为通常钢制构造，并装有隔热保温层外罩和夹套压力表，内层为耐酸不锈钢制灭菌柜室，并装有柜室压力表、压力真空表与温度计、灭菌柜一起配有蒸汽进进管道、蒸汽过滤器、蒸汽操操控阀、蒸汽压力调节阀和疏水器等。该类灭菌柜构造特色之一为进气口在上，排气口鄙人，所以按排气办法来分类，其归于下排气式压力蒸汽灭菌柜（又称重力置换式），其原理是运用蒸汽比空气轻，经过向灭菌柜送进蒸汽，由上层逐渐将冷空气揉捏**基层排气口排出，因为此种排气办法排气不太完全，回残留少数冷空气，操控不好会影响灭菌作用，但它仍为中G乃**G际大多数G家遍及运用的办法，这shou要是因为它具有构造简略、造价低、适用规划广等特色。构造特色之二为双层夹套的作用，其一，在灭菌前将夹套布满蒸汽并到达必定的压力（通常应大于灭菌进程所需压力），使灭菌柜身及柜内物品得以预热，有利于前进对灭菌物品的升温速率；其二，外接蒸汽送进夹套，可将蒸汽源带来的锅炉水及蒸汽冷凝水由夹套疏水器排出，有利于前进从夹套送进柜室内的蒸汽质量，确保其为饱满蒸汽，为灭菌质量打下根底；其三，可避免热蒸汽进进灭菌柜室在柜壁上冷凝水；气四，灭菌结束后可对柜室内物品进行枯燥；其五，如需接连灭菌，则因夹套仍坚持原有的压力和温度，第2次灭菌的预热时刻大大缩短，前进了灭菌柜的作业功率。
6.3 底子操作程序
（1） 放置物品：shou先将待消毒灭菌物品放进灭菌柜室内，关闭灭菌柜门。
（2） 夹套加热：将蒸汽操控阀移**“关闭”方位，翻开进汽阀，使蒸汽进进外层夹套，加热柜室四壁。
（3） 灭菌：当夹套压力表指示已达灭菌所需压力时，将蒸汽操控阀移**“灭菌”方位，此刻热蒸汽即进进灭菌柜内，将柜内冷空气和凝集水由下部的疏水器排出；待灭菌柜内压力和温度到达灭菌请求时，旋动压力调节阀，使其坚持稳定，**规则灭菌时刻。
（4） 排气：灭菌结束后，将蒸汽操控阀移**“排汽”方位，排出灭菌柜的蒸汽。
（5） 枯燥：若物品需枯燥，则可待排完蒸汽后将蒸汽操控阀移**“枯燥”方位，此刻柜室内被抽成负压，抽取20分钟即可到达枯燥请求。
（6） 消除真空：枯燥结束，将蒸汽操控阀移**“关闭”方位，此刻空气经空气过滤器进进柜室，负压不见，将压力表康复到“0”位、温度降**60℃以下时，可敞开柜门，取出物品。
6.4 适用规划
shou要用于药厂、医院、实验室对耐热、耐湿物品的消毒灭菌，如瓶（袋）装药液、金属器械、瓷器、玻璃器皿、工用具、包装材料、织物、敷料等、有用遍及的运用性,对需多种类、小批量的物品进行消毒灭菌处理的制药公司尤为适用。
7.各类湿热灭菌柜的底子功用特色和对比
7.1 水浴式灭菌柜的底子功用特色和对比
7.1.1 底子呢作业原理
灭菌室内先注进洁净的灭菌介质（现在G内常用纯化水）**必定液位（水量经过核算，以确保循环体系内流量），然后由循环泵从柜底部抽取灭菌用水经过板式换热器加热，接连循环进进灭菌柜顶喷淋体系。喷淋体系由喷淋管道和喷头构成，喷头选用大流量广散角型式（可达1700），喷出的雾状水与灭菌物品均匀密切触摸。在冷却进程中，关闭换热器一侧的蒸汽阀门，翻开冷却水阀门，使灭菌用水接连逐渐冷却，用于灭菌物品的敏捷冷却，并辅以必定的反压维护，避免爆景象的发生。#p#分页标题#e#
该喷淋体系具有喷头孔径大、不易堵塞；喷头散角大，覆盖规划宽；喷出的水成雾状，利于与灭菌物品换热与冷却，确保了灭菌与冷却作用，因此为G外瑞典CETINCGE公司、意大利FEDEGARI公司、G内的张家港市神农药机有限公司等广阔的灭均设备制作厂商所选用，也为广阔制药公司所选用。此外也有厂家选用网板式[喷淋体系，即灭菌和冷却水从柜顶进进筛网分水板，成均匀散布的笔直平行水流自上而下喷淋**药液瓶上。别的，有必定高度储存水量的分水板和大于分水板流量的泵流量、使剩下水量呈瀑布状从分水板四周溢出、沿柜体四壁直泻而下，到达柜体与药品同速升降温。
7.1.2 底子功用特色
（1） 因为水浴式喷淋作业原理，使柜内温度均匀性好，无温度死角；升温敏捷均匀温度改变的梯度可操控在0~5℃/min内，使换热进程中的温度改变率均衡；恒温进程中药液温差可操控在±0.5℃内有用确保药质量量。
（2） 温度调控规划宽，可完结100℃以下的均匀灭菌
（3） 在全部灭菌进程中，过热的纯化水作为内循环灭菌体系的灭菌和冷却介质，处于一个相对关闭的循环体系完结升温、灭菌、冷却操作，可有用避免作业进程中因不洁冷却水对商品的再次污染。
（4） 水浴冷却使灭菌物品均衡降温，且辅以反压维护措施，确保无爆瓶景象。
（5） 卧式圆筒形柜体比矩形柜体受压均匀，利于消除温度死角；且圆弧形底部空间因可寄存循环水而省往另备贮水罐。别的循环水完全坐落灭菌车轨道下部，对灭菌物品的进出无影响，因此是循环水得以重复运用；且循环水耗量比方形柜少，总能耗降低，前进出产功率。
（6） 6.1.3适用规划
适用于制药职业玻璃瓶、塑料瓶和软袋装大输液的灭菌，辅佐真空或真空加色水联合检漏技能，还可用于安瓿、口服液和小输液瓶的灭菌检漏；适用于食物等职业对各种密封包装、饮用液和罐头号的灭菌。
7.1.4 与压力蒸汽灭菌柜的对比
（1） 因为进进柜内蒸汽的活动性、均匀地与瓶壁触摸性较差，装满药品的柜内剩下空间较少及存在对蒸汽活动阻力的“死角”，使柜内温度均匀性要比水浴式差。
（2） 因为选用蒸汽直接喷进柜内与玻璃瓶触摸加热，因此换热时的温度梯度不能得到有用操控，玻璃瓶有也许因温度的聚变发生微裂纹，乃**爆瓶，而水浴式却无爆瓶景象。
（3） 当然水浴式灭菌柜一次性出资较压力蒸汽灭菌柜发，但因为水浴式所具有的长处，使其一样灭菌空间内的装量可不压力蒸汽式的大，并且水浴式灭菌柜体容积也可比蒸汽式的做大；别的因为水浴式柜内温度均匀、生降温敏捷均衡，使其全部灭菌周期缩短，爆瓶率低、灭菌作用牢靠、制品率高，因此其运转本钱并不比压力蒸汽灭菌柜高。
7.2 反转水浴式灭菌柜的底子特色及对比
7.2.1 底子功用特色
其作业原理与前述静态式水浴式灭菌柜底子一样，仅仅柜体装载灭菌物品的灭菌车是以一个能够调整的速度不断地正反旋转，因此强行对流构成强力扰动的均匀趋化温度场，然后愈加缩短柜室内温度均衡的时刻；一起瓶内药液被均匀地搅拌加热、恒温、冷却完结灭菌全进程。
7.2.2 与静态式水浴式灭菌柜的对比
（1）因为反转运动，柜内温度场较静态式更趋共同，热的传递更快，无死角，因此灭菌作用更佳、灭菌周期更短。
（2）格外适用于混悬剂、乳剂等易发生沉积的药液灭菌，因为不断地正反旋转可避免发生分层、维持药液的安稳性和均匀性。
（3）用于对粘稠性大的安瓿针剂和口服液等的敏捷灭菌、真空检漏和枯燥，因为不论瓶子的缺陷在何处，经过旋转进程全方位的运动，总能比静态式更抱负地到达上述作用。
（4）因为不停地旋转，可使灭菌物品运动起来，真实地使热量容易传递到商品中心，到达敏捷作用，因此较静态式更适用于热敏性瓶装药液的灭菌。
7.3 纯蒸汽灭菌柜的底子特色及与通常蒸汽灭菌的对比
7.3.1 纯蒸汽灭菌柜的开发
通常压力蒸汽灭菌柜的饱满蒸汽通常是由工业锅炉供给的，并因为运送体系等要素，蒸汽内常富含杂质及为削减对蒸汽锅炉的损坏而多在水中加进的少数挥发性胺等物质的存在，使在灭菌进程中会沉积在被灭菌物品上，这关于进进无菌安排的医疗器械和确诊用品可对患者发生损害，关于盛装无菌物品的容积可对无菌物品发生再次污染，进进安排培育基中也不利于病毒的培育。鉴于上述要素，在脉动真空蒸汽灭菌柜的根底上，提出了开发柜室内运用纯蒸汽、夹套内运用锅炉蒸汽的纯蒸汽灭菌柜，用于无菌手术和确诊的医疗器械、盛装无菌物品的容器、包装材料等物品的灭菌，既到达了抱负的灭菌作用，提高了灭菌柜的商品层次，又操控了由此带来的操作费用不必要的添加。
7.3.2 灭菌柜的洁净确保
（1）灭菌用纯蒸汽可由用户供给，也可由随机附带的纯蒸汽发生器供给。用户只需供给打针用水即可，并且不添加用户本钱，且能确保纯蒸汽的饱满度及升温时刻。纯蒸汽管路选用G际上****的长流水、长流汽原理规划，确保了纯蒸汽的洁净度。纯蒸汽进进柜室前，先经过汽液分离器，以确保蒸汽的饱满度，再经0.22μm过滤器过滤，确保纯蒸汽无菌、无热原和无微粒。同理，打针用水运用前也需经0.22μm过滤器过滤。#p#分页标题#e#
（2）用百级洁净区的洁净空气作为灭菌柜室的弥补气体用于灭菌后物品的冷却，避免通常空气的弥补对灭菌后物品的二次污染。
（3）有排放口均装有高功用的止回阀和防倒流过滤器，可使各排放管汇总后排进下水道；排放总管上高密封功用的堵截阀，以备灭菌柜泊车时，堵截与下水道的衔接，起到双保险的作用。
（4）一切纯蒸汽、打针用水、弥补空气均选用优质SUS316L不锈钢清洁管和清洁级隔膜阀等，并选用快开式卡箍接口，到达清洁级请求，又便于拆开与清洁。
（5）选用抽屉式灭菌车，既便于灭菌物品的装卸，又省却了转移车、削减灭菌柜二侧洁净区的操作面积。
7.3.3与通常蒸汽灭菌柜的对比
因为柜室内运用纯蒸汽作为灭菌介质，因此比通常压力蒸汽作为灭菌介质的灭菌柜更卫
生、更洁净、更契合GMP请求，提高商品层次，更适于直触摸摸无菌安排的器件和无菌物品的容器、包装材料的灭菌。
7.4预真空蒸汽灭菌柜的底子功用特色及与下排气式灭菌柜的对比
7.4.1底子功用特色
压力蒸汽灭菌柜依据扫除柜室内原有冷空气所需真空发生原理的不一样分为预真空式和下排气式二类。预真空式与下排气式的底子差异在于将扫除柜内冷空气的办法由被动性改为主动性，即由被蒸汽从上**下靠重力推出变为由真空泵抽出。预真空压力蒸汽灭菌柜操作办法分为二类：一是选用一次抽真空，将柜室内冷空气削减**规则请求程度的预真空法；另一是选用屡次抽真空，将柜室内冷空气削减**规则请求程度的脉动真空法。
7.4.2与下排气式压力蒸汽灭菌柜的对比
（1） 柜室内冷空气的扫除较下排气式完全，然后作用温度前进，全部灭菌周期显着缩短。
（2） 柜室内氧气随之削减，使作用时刻缩短，故即便作用温度提高**较高，如132~134℃、4min，对物品的损坏亦较下排气式灭菌121℃、20min时为轻。
（3） 具有比下排气式灭菌柜节约能源、减轻劳动强度、受包装和物品摆放等要素影响较小等长处。
（4） 比下排气式灭菌柜构造杂乱，制作本钱高；一次抽真空，对真空泵和柜室的密封请求很高，添加维修作业量。
（5） 可发生小装量效应，即当物品装量过少，残留气体可将小装量物品围住构成屏障，阴碍蒸汽穿透，可使灭菌失利。
7.4.3适用规划
（1） 适用规划与下排气式蒸汽灭菌柜底子一样，仅仅因为所抽负压较强，可使敞口瓶内所装液体溢出，故不得用于敞口瓶装液体的灭菌。
（2） 因为选用强行式抽真空、且负压较强，扫除冷空气才干更强、扫除冷空气更完全，因此比下排气式灭菌柜更适于织物类物品的消毒灭菌。
7.4.4脉动真空式蒸汽灭菌柜的底子特色
因为预真空法一次抽真空**-98.64Kpa(20-mmHg)，对设备密封请求高，且可发生小装量效应，而脉动真空法在一次抽真空的预真空法根底上改为屡次抽真空法，即灭菌时，先抽真空**-95.98 Kpa~93.31 Kpa(40~60mmHg)，送进蒸汽将压力上升**101 Kpa，然后再抽气**负压状况，如此重复抽送3~5次，即可恰当于一次抽真空**-98.64 Kpa时空气的扫除程度。当然脉动真空法在抽真空上要多花一些时刻，但负压较一次抽真空的预真空法小，因此对真空泵和柜室的密封请求较低，且可避免小装量效应的出现，作用更为牢靠。为此，对蒸汽灭菌柜而言，中G现在推广的shou要是脉动真空式灭菌柜。
现在对于商场需求，还在脉动真空灭菌柜的根底上开发了契合PⅢ、PⅣ实验室请求的内循环灭菌真空灭菌柜，它具有保压灭活，灭活罐灭活及内循环灭活等功用。
7.5专用型蒸汽灭菌柜的底子功用特色及对比
安瓿检漏灭菌柜、大输液快冷灭菌柜和多功用中成药灭菌柜等专用型蒸汽灭菌柜，均是在通常蒸汽灭菌柜或脉动真空蒸汽灭菌柜的构造特色上，依据不一样的灭菌物品，附加相应的操作功用，在同一灭菌柜内完结灭菌操作后，相继进行有关的后续技能，到达恰当于一机多用的意图，既前进设备的运用率，节约一次性出资，节约操作空间，又减轻劳动强度，简化了操作程序。恰是这种具有相对特性和对于性的专用型蒸汽灭菌柜，可完结更佳的经济运转，这对种类较单一、产值较大的出产公司而言就显得更为重要。 7.5.1检漏灭菌柜
本灭菌柜经过附加的真空泵、色水罐、色水泵，运用真空或真空加色水技能，对安瓿针剂、口服液和小输液瓶等在灭菌前或灭菌后施行真空检漏，并由附加的喷淋设备进行检漏后的清洁，以方便后续灯检和印字等作业程序，一起还有预真空排气功用，与水浴式检漏灭菌柜对比，其缺陷是柜内温度的均匀性、温度梯度改变的均衡性不如水浴式，故在到达灭菌作用的一起，也也许部分地影响药品和发生爆瓶景象。
7.5.2大输液快冷灭菌柜
7.5.2.1底子功用特色
本灭菌柜经过附加喷淋设备，施行对灭菌后的大输液进行敏捷冷却，确保药品成分不被损坏，同地缩短全部灭菌周期；别的在冷却时辅以反压维护措施，确保软袋、瓶装大输液无爆袋、爆瓶。通常，大输液灭菌柜容积较大，故常选用预真空和多点置换的排气办法，使柜内空气扫除较完全，利于柜内灭菌温度的均匀性，确保灭菌作用和药液质量的安稳性。
7.5.2.2适用规划
适用于各种包装大输液、各种散装、瓶装、罐装和软包装液体的灭菌。
7.5.2.3与水浴式灭菌柜的对比#p#分页标题#e#
（1） 因为选用饱满蒸汽用为热力介质和天然对流的传热办法，因此柜内温度的均匀性传热速度不如水浴式，灭菌作用和周期不如水浴式的好。
（2） 从外部加进冷却水，如冷却水温度加进时刻不妥，很容易构成柜室顶部许多爆瓶，严峻时并也许连锁殃及其它各层；一起，因为快冷进程中，灭菌室内压力敏捷降低构成负压，而输液瓶内压力尚未消除，致使输液瓶鼓盖或瓶塞松动，不洁的冷却水就有也许乘虚而进瓶内构成二次污染。
（3） 因为遭到柜门构造、强度、承载才干及消毒车装量的约束，快冷柜柜体的宽度和高度不也许添加多少，而柜体的长度又遭到蒸汽活动性、散布性的影响，不宜做得过长，避免柜内温差显着加大，因此快冷柜的灭菌室难以做大。
7.5.3多功用中成药灭菌柜
7.5.3.1题意图提出
对中药制药公司来说，中药泡材、饮片，格外是药粉、浸膏的消毒灭菌，因为其药粉细度到达100目，有的乃**300目以上，浸膏又恰当粘稠，因此显得恰当艰难。例如，有的厂家选用传统的下排气式通常蒸汽灭菌柜，其成果是因为药粉中心存在冷空气，蒸汽不易穿透，致使灭菌不合格，别的构成药粉湿润、药粉结块等景象。也有厂家选用乙醇熏蒸法、臭氧灭菌法、环氧乙烷灭菌法、钴-60辐射灭菌法和微波灭菌法，但因为出产本钱高，或有化学品残留，或是霉菌、杂菌灭菌不完全，或是出产功率低，因此作用也不抱负。
鉴于上述要素，张家港市神农药机有限公司依据湿热蒸汽灭菌底子原理，对通常压力蒸汽灭菌柜在商品构造和灭菌技能上经过不断探索、总结，开宣布了适用于中药药材、饮片、药粉、浸膏消毒灭菌的多功用中成药灭菌柜，并经有关厂家的出产，实习证明其作用是很有用的。
7.5.3.2多功用中成药灭菌柜的底子构造及技能特色
对于中药公司现在尚无非常抱负的消毒灭菌设备的条件，充沛运用压力蒸汽灭菌是一切灭菌技能中出产本钱**低、灭菌**有用、运用**广泛的灭菌办法及设备的长处，来处理中药泡材、饮片、药粉、浸膏怕湿的shou要矛盾，也即确保了其商品的质量请求。该新商品的构造特色、技能特色如下：
（1） 选用双层柜体构造，经过先行夹套加热，扫除蒸汽管道中的凝水，确保进进内层的是饱满蒸汽，避免凝水湿润待消毒灭菌的中药物品。
（2） 选用预真空扫除灭菌柜室内及药粉内的冷空气，使蒸汽灭菌时易于穿透。同进运用夹套的直接加热对中药物品进行预热及真空枯燥，削减了饱满蒸汽用于药品加热触摸时刻，然后削减了药粉的湿润程度以及药粉的总含湿量，为避免灭菌后药粉的枯燥，因为含湿量过多或枯燥速度过快构成的药粉结块景象**晰有利条件。
（3） 灭菌柜室内装备有专用防潮设备，避免了升温及灭菌进程中的冷凝水湿润药粉。
（4） 该多功用中成药灭菌柜还装备有专用不锈钢灭菌车及灭菌托盘，规划公正，装载量大，利于商品灭菌及枯燥作用；设备选用PLC+彩色触摸屏+CF卡进行操控，用户可设定各种灭菌参数及将各种数据存贮到CF卡（无纸记载，数据及温度曲线陈述可经过核算机打印）；选用**的气密关闭紧技能，确保密封门的牢靠性；附有专用GMP验证接口，可进行现场温度及灭菌作用的GMP验证。
（5） 预热：夹套先通进蒸汽，然后再内层抽真空，将中药药粉加热（尽量削减蒸汽通进闺阁时冷凝水的发生）。
（6） 灭菌：灭菌前内层呈真空状况，饱满蒸汽从夹套进进内层进行灭菌操作，灭菌温度及时刻可依据用户请求设定。
（7） 枯燥：夹套坚持必定压力，保温加热，内层抽真空并操控恰当枯燥时刻。
7.5.3.3消毒灭菌作用
选用多功用中成药灭菌柜灭菌后药粉质量如下：
霉菌、杂菌目标＜10CFU/g；
药粉疏松不结块；
药粉含湿量≤5%（商品枯燥值）；
药粉不变色。
7.5.3.4定论
对现在还在进行GMP改造的广阔中药制药公司来说，多功用中成药灭菌柜的成功推出，不只可使商品在到达消毒灭菌作用的一起，确保其商品的质量请求，并且还能降低出产本钱，是现在中药制药公司值得思考的经济实用的中药泡材、饮片、药粉、浸膏的**灭菌设备。
7.6蒸汽空气混压灭菌柜的底子功用特色及对比
7.6.1软包装快冷灭菌柜
7.6.1.1底子功用特色
用饱满蒸汽加空气作为混压灭菌介质，进行高温敏捷加热灭菌，选用均匀布点技能，柜内冷空气扫除完全、灭菌温度均匀；灭菌后运用附加的冷却设备，从外部注进冷却水，均匀喷淋软袋，敏捷冷却**出瓶温度，冷却的一起辅以反压盯梢技能，确保无爆袋发生；全部操作循环周期短，出产功率高。
7.6.1.2适用规划
适用于药厂、医院、食物业等对塑料袋、塑料瓶等软包装大输液或其它软包装液体的灭菌，也可通用于玻璃瓶装大输液商品的灭菌处理。
7.6.1.3与大输液快冷灭菌柜的对比
该灭菌柜的**shou要特色是选用蒸汽加空气的混压灭菌原理，运用反压盯梢技能，确保灭菌时软袋外压力大于因加热而构成软袋内增加的压力，或避免敏捷冷却时柜室内构成的负压的构成，避免爆袋景象的发生，因此该柜格外适用于软包装液体的灭菌处理。
7.6.2强行透风枯燥式软包装灭菌柜
和软包装快冷灭菌柜一样，该柜选用蒸汽加空气的混合灭菌原理，选用蒸汽均匀布点注进技能，并在冷却中辅反压盯梢技能，确保灭菌、冷却进程中均无爆袋。不一样的是该柜的混压气体经过置于柜顶的一个或几个高能双速风机，强行性地在灭菌室商品中心对流循环，供给良好的热传递，确保温度的均匀性，处理通常软包装灭菌柜因为选用混压灭菌原理而发生灭菌温度不均匀的标题；灭菌后，经过冷凝冷却盘管由冷却水将柜内蒸汽冷凝、冷却循环空气，使灭菌物品既降温又使其外表枯燥，利于敏捷灯检与进库。因此该灭菌柜格外适于对PE、PP塑料瓶装、PVC、复合塑料软袋装液体灭菌、冷却结束时，容器和包装有必要枯燥的商品的灭菌，这也是与通常软包装灭菌柜、水浴式灭菌柜等**大的不一样之处。一起，因为选用强行循环技能，利于蒸汽和压缩空气的均匀混合，确保柜室内灭菌温度的均匀性，因此可使灭菌柜的有用灭菌空间比通常软包装灭菌柜做大，到达经济的灭菌规划。#p#分页标题#e#
8湿热灭菌柜的其它选项
现在跟着医药商场的开展，有一种双室袋的软包装自配型，它对灭菌提出了更高请求。
1） 灭菌柜前后门需求完全隔断，因为前后区域都是洁净区。
2） 灭菌后袋子外表枯燥，可直接进进下道灌药粒工序。
3） 灭菌后灌药粉室两头膜不粘连
4） 两室之间虚焊焊结实，并可用。双手手劲揉捏决裂。
8.1柜门
8.1.1柜门的数目
柜门的数目通常有单扉和双扉二种。当消毒灭菌前后的物品别离处于二个不一样的结净区域、或当请求消毒灭菌前后的物品需求运用灭菌柜严厉分隔、以避免已消毒灭菌物品与未消毒灭菌物品稠浊时，常选用双扉型湿热灭菌柜，双扉门的启闭设置联锁维护。
8.1.2柜门的敞开办法
柜门的敞开办法包含手动门、气动门和电动门，敞开方向有旋转门和平移门（摆布平移，上下升降）。
8.1.3柜门的锁紧设备
柜门的锁紧设备有辐射状撑档型、平移门的插销锁紧型、嵌齿锁紧型和横向撑档型，小型灭菌柜常用螺栓螺母型、旋合式和横担式锁紧构造，锁紧办法能够手动、电动和气动。
8.2灭菌物品的转移办法
A． 搁板办法：灭菌室有可装卸的搁板，被灭菌物装进筐内放在搁板上。
B． 转移车及构造车办法：运送载放被灭菌物的构造车出进灭菌室时运用转移车。
C． 折叠导轨及构造车办法：构造车载放被灭菌物进出灭菌室，用于将构造拉出灭菌室导轨是折叠导轨。
8.3操控办法 消毒灭菌的操作进程，依据用户详细请求，有手动式、主动操控式和进程参数主动记载三种可供挑选。
8.4柜身 通常柜身有圆筒形和矩形二种。无论何种外形，柜身规划均应契合压力容器规划规则并加装安全设备。柜身构造除满意产值请求外，还要满意传热敏捷、温度均匀、制作技能简略经济等请求。通常来说，矩形柜身外形壮丽、高雅、有用运用空间大；但制作技能杂乱，循环水用量比圆形多且不方便保留，柜壁与灭菌车间的空隙小，对测温探头线的摆放带来不方便。圆形柜身受压才干强，制作技能相对简略，制作本钱低，循环水用量相对较少，且便于在柜身内保留，柜壁与灭菌车间的空隙有**大值和**小值之分，测温探头线能够摆放在空隙大的方位，不易损坏。
9湿热灭菌柜的选用
9.1湿热灭菌柜的选用准则
自湿热消毒灭菌的经典设备——压力蒸汽灭菌柜面世以来，为习惯各种需求，除灭菌方面的改善外，更开宣布不少新式的湿热灭菌柜，这既给运用者在湿热灭菌柜的选用方面供给了更大的灵活空间，一起也对运用者提出了怎么挑选湿热灭菌柜的标题。通常来说，选用设备需思考的归纳隐私许多，但底子要素不过乎是：灭菌作用的牢靠性、设备出资的可行性、灭菌操作运转的经济性、对灭菌物品的适用性及灭菌后物品的有用性。
对设备出资而言，反转水浴式灭菌柜较水浴式贵，水浴式灭菌柜比蒸汽式贵，专用型灭菌柜较通用式贵，脉动真空式蒸汽灭菌柜比通常压力蒸汽灭菌柜贵，对操作运转的经济性，会因灭菌柜室的有用容积而在运用设备数目、因为灭菌温度均匀性发生的制品率、因为全部灭菌周期对错不一样导致的动力耗费、设备维修费、折旧费及人工费等要素而变，这需求进行详细对比与测算才干断定。**于灭菌后物质量量的有用性、各类湿热灭菌柜的适用性前面章节已有阐明，此处不再胪陈。
9．2 湿热灭菌柜的底子挑选
（1） 当受设备出资约束，或遭到灭菌物品的通用性、多种类小批量商品灭菌的思考要素时，通常可选用通用的压力蒸汽灭菌柜，其间尤以脉动真空蒸汽灭菌柜为佳。
（2） 思考到规划出产的经济性、灭菌物品单一且大批量等要素，对压力蒸汽灭菌柜而言，应优先选用专用型的湿热灭菌柜，如检漏灭菌柜，大输液快冷灭菌柜、多功用中药灭菌柜、软包装灭菌柜、强行透风枯燥式软包装灭菌柜等。
（3） 当思考到灭菌后物质量量的有用性与制品率，对封装液体的灭菌当推水浴式灭菌，其间对混悬剂、乳剂等易沉积分层、热敏性药液、粘稠性药液的灭军尤以反转式水浴灭菌为好，其次思考选用专用型的压力蒸汽灭菌柜。
（4） 当选用富含杂质或别的化学物质的通常锅炉蒸汽作为灭菌介质，对未经包装的物品灭菌也许带来二次污染等不利影响时，则应选用纯蒸汽灭菌柜（或称清洁级灭菌柜）
10 结束语
湿热消毒灭菌柜是制药、食物、医疗清洁、科研单位常用的消毒灭菌设备，自从19世纪法G闻名的微生物学家巴斯德**晰消毒灭菌法以来，为习惯各种状况的需求，除在灭菌方面的改善外，各种新式的湿热灭菌柜层出不穷，这为用户对消毒灭菌设备的选用供给了更大的挑选地步，这同样请求运用者需依据设备出资、运转本钱、设备的适用性及灭菌后物质量量的有用性等要素，联系公司本身的实际状况，加以归纳思考、全部平衡作出**好挑选。
